Сегодня существует огромное количество компаний, специализирующихся на обеспечении всеми видами медицинского оборудования. Применяемая в различных отраслях медицины техника и изделия должны быть абсолютно безопасны и высокоэффективны. Сегодня без них нельзя представить ни один кабинет врача, амбулаторию или операционную. Специалисты изобретают и внедряют в производство все новые и новые виды медицинской техники, призванной встать на страже сохранения здоровья и жизни человека. А если техника прошла необходимые испытания и имеет все требуемые разрешения на использование, то пациенты могут не опасаться за свое здоровье.
В соответствии с действующим законодательством вся медицинская техника, применяемая на территории России, должна быть соответствующим образом зарегистрирована в Росздравнадзоре. Данная регистрация является обязательной процедурой. Она указывает на соответствие конкретной медицинской техники всем требованиям установленным законом. В нее входит как регистрация медицинского оборудования, так и регистрация медицинской техники. Кроме того получение документов о прохождении регистрации в Росздравнадзоре необходимо для получения разрешения на торговлю или применение предметов медицинского назначения в любом из уголков нашей страны.
Данная регистрация документально подтверждается выдачей регистрационного удостоверения установленного образца. Оно выдается после проведения необходимых тестов и проверок медицинской техники и оборудования для контроля и оценки его надежности и эффективности. В отдельных случаях допускается проведение дополнительных испытаний. Сам по себе процесс регистрации медицинского оборудования довольно длительный и трудоемкий. Регистрации подлежат любые виды медицинского оборудования и изделий применяемые при лечении больных, как по отдельности, так и комплексно. Согласно новым правилам регистрации, всем кто уже имеет регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года необходимо поменять их на новые сертификаты в срок до 1 января 2017 года.
Регистрация оформляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, которое было указано в заявлении о регистрации. Полученный ими регистрационный сертификат подтверждает тот факт, что данная техника или изделия полностью соответствует всем требуемым стандартам и может быть допущена к использованию в системе здравоохранения. В данном случае никакие исключения не допускаются.
В регистрирующий орган предоставляется регистрационное досье, где в течение 20 дней проводится экспертиза представленных документов и по итогам рассмотрения:
- даются рекомендации о возможности проведения клинических испытаний;
- отказ из-за несоответствия документации;
- Отказ в регистрации и решение о невозможности проведения клинических испытаний.
Затем на основании рекомендаций, представленных центром экспертиз, Росздравнадзор принимает решение выдаче разрешения на проведение клинических испытаний или отказ в государственной регистрации.
На период проведения клинических испытаний процедура государственной регистрации приостанавливается.
Клинические испытания медицинской продукции осуществляются в двух независимых государственных медицинских центрах, после проведения которых процедура государственной регистрации возобновляется.
После проведения экспертизы проведенных исследований Росздравнадзор принимает одно из двух возможных решений:
- о гос. регистрации изделия и выдает удостоверение на продукцию с внесением в государственный реестр медицинских изделий;
- отказ в гос. регистрации и в выдаче регистрационного удостоверения.
Подробнее о процедуре гос. регистрации медицинских изделий и медицинской техники читайте на сайте http://alliance-quality.ru/ Компания «Альянс Качества» специализируется на предоставлении услуг в области государственной регистрации, экспертизе и сертификации в России.